Basados en los datos de seguridad recopilados en un estudio clínico en el que participaron 3.726 pacientes de 12 a 17 años que recibieron al menos una dosis de la vacuna Moderna, en la que se evaluó la seguridad, inmunogenicidad y eficacia, se concluyó que las características demográficas fueron similares entre los participantes que recibieron el biológico y los que recibieron placebo.
En ese sentido, la nueva indicación del biológico para la inmunización activa es para personas mayores de 12 años, en una serie de 2 dosis, administrada intramuscularmente. Cada dosis de la vacuna contiene 0.5 ml con 100 microgramos de ARN mensajero, que codifica proteína del virus SARS-CoV-2.
Con esta, ya son dos las modificaciones de Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia, incluyendo Pfizer, que otorga Invima que permiten la administración de los biológicos a menores entre los 12 y 17 años.
Estas autorizaciones que, según ha insistido el Invima son temporales, también fue otorgada al laboratorio Pfizer, que suministra su inmunizante en la población de 12 a 17 años. A propósito, el Ministerio de Salud había dicho que próximamente la farmacéutica Sinovac también probaría su vacuna en menores de edad, aquí en Colombia.
De igual manera, para la modificación de las Autorizaciones Sanitarias de Uso de Emergencia, sus titulares deben llegar al Instituto los soportes en materia de seguridad y eficacia que las respalden.